올 들어 세 번째 FDA 승인

JLK-LVO 연결로 시너지 기대

제이엘케이 뇌 CT 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP. 제이엘케이 의료 AI 기업 제이엘케이는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다고 17일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상의 뇌혈류(CBF) 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동 계산해 주는 솔루션이다.

제이엘케이 관계자는 “해당 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있다”며 “회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있을 것”이라고 설명했다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였다. 미국 레피드 AI(Rapid AI) 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타냈다.

제이엘케이는 JLK-PROSTATE(전립선),JLK-LVO(대혈관폐색)에 이어 올해 세 번째로 FDA 승인을 받았다. 특히 JLK-CTP는 이달 초 FDA 승인을 받은 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO와 연결되는 제품으로 두 제품의 시너지도 기대된다.

회사 측은 추가로 신청한 뇌졸중 솔루션의 인허가 승인도 탄력 받을 것으로 기대하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마쳤으며,연내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.

일본의 시장 진출도 속도를 낼 전망이다. CTP(CT관류영상)를 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극 논의되고 있기 때문이다. 회사는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP,JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상태다.

김동민 제이엘케이 대표는 “연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다”면서 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 갖고 있고 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있다는 점이 특징”이라고 말했다.